人民網(wǎng)北京6月19日電 （記者趙永新 楊虞波羅）近日，又一款國產(chǎn)**藥剛剛獲得國家藥監(jiān)局的上市批準。

這款名為“達攸同”的**新藥，此次獲批的適應(yīng)癥是晚期非小細胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。

“達攸同為中國腫瘤患者提供了一項新的選擇！”作為臨床研究的首席PI（學術(shù)帶頭人），中山大學附屬腫瘤醫(yī)院大內(nèi)科主任張力教授的喜悅之情溢于言表，“這項多中心、隨機、III期研究，為達攸同和原研藥的療效、安全性和免疫原性相似提供了強有力的證據(jù)。感謝所有受試者和家人以及參與研究的醫(yī)生同僚，感謝你們的努力和付出，使得達攸同今天的上市成為可能！”

據(jù)統(tǒng)計，肺癌是我國發(fā)病率、死亡率均高居*位的惡性腫瘤，而結(jié)直腸癌的發(fā)病率和死亡率分別位居第三位和第五位。由信達生物自主開發(fā)的達攸同，是一款抗血管生成單克隆抗體藥物，其治療機制是“餓死癌細胞”：通過阻斷血管內(nèi)皮生長因子 VEGF，抑制腫瘤的血管新生，切斷腫瘤區(qū)域的供血，抑制腫瘤的生長和轉(zhuǎn)移，誘導腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。

據(jù)達攸同項目負責人、信達生物高級副總裁闕紅介紹，作為國家重大新藥創(chuàng)制專項的支持項目，達攸同從立項到上市歷時8年，通過大量的研究建立了科學嚴謹?shù)陌悬c。達攸同的信達生物產(chǎn)業(yè)化基地同時符合中國NMPA、美國FDA、歐洲EMA的GMP標準，是一款具有國際品質(zhì)的抗腫瘤產(chǎn)品。早在今年1月14日，信達生物已將達攸同的美國和加拿大商業(yè)化權(quán)益授權(quán)給美國制藥公司Coherus，是為數(shù)不多的將單克隆抗體藥物授權(quán)美國公司進行海外商業(yè)化的中美企業(yè)合作，表明該藥的安全性和有效性獲得國際認可。

據(jù)了解，達攸同可以聯(lián)合以鉑類為基礎(chǔ)的化療用于不可切除的晚期、轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性非鱗狀細胞非小細胞肺癌患者的一線治療，也可以聯(lián)合以氟嘧啶為基礎(chǔ)的化療、用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的治療。值得一提的是，信達生物正在進行的達攸同聯(lián)合達伯舒治療晚期肝細胞癌的Ib期初步臨床試驗結(jié)果，在今年的美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布，引發(fā)與會*的廣泛關(guān)注。

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